ME/vaksine

Norsk pasientskadeerstatning (NPE) gjengir her en artikkel om håndteringen av erstatningskravene etter vaksineforsøket mot meningokokk B-utløst hjernehinnebetennelse. Artikkelen sto på trykk i Tidsskrift for erstatningrett nr. 1-2/2008.

Skriv ut Nynorsk | English | 20. september 2016

Medforfatter: Lars Kjønniksen

Innhold:

Innledning
Nærmere om vaksineforsøket
Det rettslige grunnlaget for å yte erstatning etter vaksineforsøket
Statens behandling av erstatningskrav etter vaksineforsøket før pasientskadeloven trådte i kraft
Erstatningskrav meldt NPE etter pasientskadeloven trådte i kraft
Behandling av vaksinesakene i NPE
Avsluttende merknader

Artikkelen gir en kort redegjørelse for bakgrunnen for og gjennomføringen av vaksineforsøket mot meningokokk B-utløst hjernehinnebetennelse, samt en kort fremstilling av sykdommen ME (myalgisk encefalopati). Artikkelen konsentrerer seg i hovedsak om en fremstilling av det rettslige grunnlaget for erstatning etter forsøket og en fremstilling av håndteringen av erstatningskravene staten har mottatt. Hovedvekten av sistnevnte fremstilling går på Norsk pasientskadeerstatnings håndtering av mer enn 300 erstatningskrav. Spørsmål om spesielle medisinske forhold, bevisbyrde og andre bevismessige forhold har en sentral plassering i denne fremstillingen. Norsk pasientskadeerstatning har funnet å legge til grunn en omvendt bevisbyrderegel for årsakssammenheng, tilsvarende tidligere bestemmelse i lov om smittevern § 8-2, nå erstattet av pasientskadeloven § 3 andre ledd.

1. Innledning

I perioden 1988–1994 ble det gjennomført et stort vaksineforsøk mot meningokokk B-utløst hjernehinnebetennelse. Det har vært reist spørsmål om dette forsøket kan ha medført at flere av de som mottok vaksinen utviklet alvorlig nevrologisk sykdom, herunder blant annet ME. (1) Vaksinen ble gitt til ungdomsskoleelever og rekrutter i Forsvaret.

Generelt må det kunne slås fast at alle typer vaksiner vil kunne gi bivirkninger av ulik art, fra forbigående plager omkring innstikkstedet, til mer alvorlige nevrologiske lidelser forårsaket av selve vaksinen (toksiske reaksjoner etc.).

Erstatning for skader som skyldtes anbefalte eller påbudte vaksiner, ble frem til ikrafttredelsen av lov om erstatning ved pasientskader mv. av 15. juni 2001 nr. 53 (pasientskadeloven) regulert av lov om vern mot smittsomme sykdommer av 5. August 1994 nr. 55 (smittevernloven) § 8-2. Denne bestemmelsen innebar en for skadelidte gunstig bevisbyrderegel, idet rett til erstatning forelå ved skader som kunne skyldes vaksinen, og staten ikke kunne sannsynliggjøre en annen og mer sannsynlig årsak. Ved ikrafttredelsen av pasientskadeloven ble smittevernloven § 8-2 opphevet og erstattet av pasientskadeloven § 3 andre ledd. Norsk pasientskadeerstatning (NPE) er ansvarlig for skade som kan kreves erstattet etter pasientskadeloven, jf. loven § 6 første ledd. For skader som er forårsaket av anbefalte vaksiner før pasientskadelovens ikrafttredelse, behandler NPE også disse kravene, men etter den tidligere bestemmelse i smittevernloven § 8-2.

Det er flere ulike ansvarsgrunnlag som kan tenkes å komme til anvendelse ved vaksineskader. Hvilket ansvarsgrunnlag som er riktig å anvende, beror blant annet på tidspunktet for når vaksinen ble gitt eller skade oppsto, samt om vaksinen inngår i statens barnevaksinasjonsprogram eller er en påbudt vaksine, eller om vaksinen faller utenfor barnevaksinasjonsprogrammet og tas for eksempel i forbindelse med en reise. 

Beroende på det nevnte, står man overfor følgende grunnlag;

  • Culpaansvar
  • Ulovfestet objektivt ansvar
  • Legemiddelansvaret i produktansvarsloven kapittel 3
  • Det særskilte ansvaret for staten i smittevernloven § 8-2, jf pasientskadeloven § 21
  • Det særskilte ansvaret for staten (NPE) i pasientskadeloven § 3 andre ledd
  • Særlige grunnlag, som for vaksineforsøket mot meningokokk-B meningitt

Hovedformålet med denne artikkelen er å redegjøre nærmere for vaksineforsøket og det rettslige grunnlaget for erstatning etter dette.

I gjennomgangen nedenfor vil vi derfor ikke gå nærmere inn på håndteringen av vaksineskader generelt, herunder ikke gå inn på forhold omkring innskrenkninger som enkeltpersoner kan oppleve med hjemmel i smittevernlovgivningen, f eks isolasjon mv.
__________

1. Blant annet gjennom oppslag i NRK Puls 13. mars 2006 og TV2 Dokument 2 16. oktober 2006.

2. Nærmere om vaksineforsøket

 2.1 Bakgrunn
I perioden 1975–1985 ble det årlig registrert mellom 250 og 350 tilfeller av meningokokkmeningitt (hjernehinnebetennelse forårsaket av meningokokker) i Norge. Dette var omtrent ti ganger så mange tilfeller som ble meldt årlig i perioden 1950–1969 og var den høyeste forekomsten av meningokokksykdom i Europa. De aller fleste tilfellene – ca 80 prosent – skyldtes bakterien av gruppeB meningokokker. (2,3) I medisinsk sammenheng innebar økningen grunnlag for å karakterisere utviklingen som en epidemi.

Det var særlig barn mellom to måneder og fem år og ungdom mellom 13 og 20 år som ble rammet av denne epidemien. Sykdommen var alvorlig og hadde en dødelighet på mellom åtte og ti prosent. Ca 30 prosent av dem som ikke døde, fikk senfølger av sykdommen. (4)

Fordi det antagelig ville ta for lang tid å få en vaksine som ville være effektiv mot sykdommen i Norge tilgjengelig fra utlandet, ble det i 1984 foreslått fra daværende Statens institutt for Folkehelse (SIFF) at vi kunne utvikle vår egen vaksine. Det ble så bestemt i 1985 å utvikle og produsere en vaksine tilpasset den norske epidemien. Den norske vaksinen var klar for utprøving på mennesker i 1987.

____________

2. Redegjørelse for vaksineskader; brev av 3. november 2006 fra Folkehelseinstituttet til Helse- og omsorgsdepartementet.
3. Gjennomgang av meningokokk-vaksineforsøket 1988–1994, Oslo 2007,s. 19.
4. Gjennomgang av meningokokk-vaksineforsøket 1988–1994 s. 19.

2.2 Forløp
Arbeidet med å utvikle og utprøve en meningokokk B vaksine ble organisert som et prosjekt, ledet av Folkehelseinstituttet. Utprøvingen måtte følge bestemmelsene i dagjeldende forskrift om klinisk utprøving av legemidler. Forskriften krevet at utprøvingen skjedde i tre faser (fase I, II og III) etter at den først var prøvd ut på mus, marsvin og kaniner.

Fase I hadde som hovedhensikt å teste vaksinens sikkerhet brukt på mennesker i de doser som ville være aktuelle å bruke under videre utprøving.

Fase II hadde som hovedhensikt å fastslå dose, se på immunrespons og skaffe informasjon om sikkerhet og bivirkninger.

Fase III var hovedstudien, og ble kalt beskyttelsesforsøket. Denne studien ble gjennomført i årene 1988–1994, og hensikten var å måle vaksinens effektivitet i beskyttelse mot hjernehinnebetennelse forårsaket av meningokokk B bakterien, samt dens bivirkningsmønster og -frekvens. Man la opp til at forsøket skulle omfatte et stort antall ungdom, som var den aldersgruppen som var mest utsatt for epidemien. Noen forsøkspersoner skulle få vaksine og noen skulle få placebo (preparat uten virksomme bestanddeler).

Fase III-studien var igjen inndelt i tre deler: en del rettet mot militære rekrutter (54 600), en del rettet mot ungdomsskoleelever (hovedforsøket, 179 657 elever) og en del som rettet som et tilbud mot de ungdomsskoleelevene som fikk placebo under hovedforsøket; 58 000 av disse elevene takket ja til å motta vaksinen.

Hovedstudiene etter forsøket viste en beskyttelsesgrad på 57,2 prosent. (5) En noe lavere beskyttelse mot hjernehinnebetennelse enn ønsket, samt det forhold at epidemien på begynnelsen av 1990-tallet gikk tilbake, medførte at vaksinen ikke ble tatt opp i det ordinære vaksinasjonsprogrammet i Norge.

__________

5. Redegjørelse for vaksineskader; brev av 3. november 2006 fra Folkehelseinstituttet til Helse- og omsorgsdepartementet.

2.3 Informasjon
Folkehelseinstituttet (FHI) beskriver i et brev til Helse- og omsorgsdepartementet (6) vurderingene som ble gjort i forhold til informasjon om risiko. Blant annet fremgår det at kunnskapen om mulige bivirkninger var basert på prekliniske data (dyreforsøk) og generell vaksinekunnskap. Vaksinen kunne ikke gi infeksjon, da det dreide seg om en såkalt drept vaksine, dvs. en vaksine som ikke inneholder levende bakterier eller virus. Analyser som FHI gjorde, avdekket ikke innholdskomponenter man var kjent med kunne gi alvorlige reaksjoner. Dette ble formidlet til de første deltakerne i forsøket. Etter hvert som studiene skred frem, ble informasjonen supplert med nye data. Informasjonen ble gitt i form av et 10 siders hefte, hvor man beskrev vaksinen, sykdommen og forsøket.

FHI opplyste til departementet at informasjonen til enhver tid ble gitt etter beste skjønn. FHI gir uttrykk for at man i ettertid ser at man ut fra få data burde lagt mer vekt på usikkerheten som forelå. Oppfordringen om å delta i forsøket ble også formulert sterkere enn man i dag ville funnet akseptabel. I de senere utprøvingene burde forekomsten av alvorlige hendelser som sammenfalt i tid med forsøket, etter FHI sin oppfatning vært tatt inn i informasjonen på en tydeligere måte.

På bakgrunn av den omtale vaksineforsøket var blitt gjenstand for i 2006, besluttet Helse- og omsorgsdepartementet vinteren 2007 å opprette et offentlig utvalg for å gjennomgå meningokokkvaksineforsøket. Hovedspørsmålet i mandatet til utvalget, ledet av dr.med. Olaf Gjerløw Aasland, var om forsøkene ble forsvarlig gjennomført, og om forsøkspersonene ble tilfredsstillende fulgt opp av helsemyndighetene i ettertid. Rapporten fra utvalget konkluderer med at informasjonen om risiko var mangelfull. I denne forbindelse oppsummeres at informasjonen til rekruttene i fase II-studien ble ansett klart utilfredsstillende. Oppfordringer og pålegg fra Helsedirektoratet om at risikoen for alvorlige og ukjente komplikasjoner måtte omtales i informasjonsskrivet til potensielle forsøkspersoner, ble ikke tatt til følge. Det påpekes også at prosjektledelsen kjente til risiko for alvorlige komplikasjoner, ut over det som ble formidlet. En presisering fra monitorgruppen om at det måtte gis fyldig informasjon om bivirkninger og komplikasjoner ved vaksineringen av placebogruppen, ble heller ikke tatt til følge. (7)
__________

6. Redegjørelse for vaksineskader; brev av 3. november 2006 fra Folkehelseinstituttet til Helse- og omsorgsdepartementet.
7. Gjennomgang av meningokokk-vaksineforsøket 1988–1994.

2.4 Rapporterte skadetilfeller og oppfølging av forsøksprosjektet
Bivirkningsrapporter fra Folkehelseinstituttet og prosjektets Monitorgruppe viste til i alt 564 meldte bivirkninger, hvorav 511 ble analysert videre. Av meldingene gjaldt 330 injeksjon med vaksine, mens 181 gjaldt injeksjon med placebo. Det ble i alt meldt 11 alvorlige bivirkninger, hvorav de fire alvorligste samt tre til var i vaksinegruppen. De fire alvorligste gjaldt nevrologiske symptomer som kan ha relasjon til vaksinen. Monitorgruppen antok at det i ett tilfelle med myelopati/myelitt (betennelse i ryggmargen) var sannsynlig årsakssammenheng mellom vaksinasjonen og tilstanden, at det i ett tilfelle av transversell myelitt (betennelse på bestemt nivå i ryggmargen) ikke kunne utelukkes sammenheng med vaksinen, ett tilfelle av myalgisk encefalopati (ME) ble klassifisert som mulig forårsaket av vaksinen, men man mente likevel at en infeksjon var mer sannsynlig årsak. I ett tilfelle av mulig multippel sklerose (MS) ble det ansett lite sannsynlig at symptomene hadde relasjon til vaksinen, men det ble påpekt at symptomdebuten kunne være fremskyndet av vaksinen; ved kontakt 11 måneder etter vaksinering hadde vedkommende ganske lette restsymptomer.

I tillegg er det i alle fall kjent ett tilfelle der en elev utviklet Guillain-Barrés syndrom etter vaksinering under placebostudien; monitorgruppen vurderte imidlertid vannkopper som en mer sannsynlig årsak til utviklingen av Guillain-Barré.

På bakgrunn av de forhold som ble tatt opp i Dokument 2 og Puls, besluttet Folkehelseinstituttet i samråd med ME-foreningen å gjennomføre et forskningsprosjekt for å klarlegge om det er vitenskapelig grunnlag for at vaksinen gir økt risiko for å utvikle ME. Dette skulle skje i form av en kasus-kontroll-studie med spørreskjema til 50 pasienter med ME og 200 kontrollpersoner. Rapporten fra kasus-kontroll-undersøkelsen er ikke publisert per ultimo januar 2008.

Helse- og omsorgsdepartementet ba i oktober 2006 om en nærmere redegjørelse fra Folkehelseinstituttet. Etter at denne redegjørelsen forelå den 3. november 2006, ble det som nevnt i punkt 2.3, besluttet at det skulle foretas en uavhengig gjennomgang av vaksineforsøket. Fra utvalgets konklusjon kan det (knyttet til vurderingen av erstatningsspørsmålet) nevnes at utvalget mente olkehelseinstituttet i utgangspunktet var avvisende overfor personer med mulige komplikasjoner som henvendte seg til instituttet. Utvalget påpekte også at staten brukte urimelig lang tid på håndteringen av erstatningssakene, og at myndighetene ikke bisto i tilstrekkelig grad skadelidte og pårørende. Prosjektledelsen og myndighetene kritiseres i rapporten for ikke å ha vært tydelige nok på skillet mellom bevis for årsakssammenheng i vitenskapelig og i erstatningsrettslig forstand. Utvalget konkluderte med at Folkehelseinstituttet burde ha vært mer nyanserte i sine påstander om vaksinens sikkerhet, og således vært mer åpen for usikkerhet rundt risiko for sjeldne følgeskader.

3. Det rettslige grunnlaget for å yte erstatning etter vaksineforsøket

3.1 Objektivt ansvar og staten som selvassurandør
I forskrift om prøving av legemidler § 13 gikk det frem at «De pasienter/forsøkspersoner som deltar i utprøvingen, skal på tilfredsstillende måte være forsikret mot eventuelle skader som kan oppstå under utprøvingen.» Justisdepartementets lovavdeling bekreftet i 1984 på spørsmål fra Helsedirektoratet at denne bestemmelsen gir hjemmel for å kunne kreve at forsikring av forsøkspersoner ved klinisk utprøving av legemidler skal dekke skader uavhengig av skyld på skadevoldersiden. I et brev av 15.9.1987 fra Helsedirektoratet til Statens legemiddelkontroll ble det bekreftet at selvassurandørrollen i staten ville omfatte fase I og fase II-forsøkene.

3.2 Stortingsproposisjonen om beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom (8)
I proposisjonen ble det forutsatt at forsøkspersonene holdes økonomisk skadesløse ved uhell, herunder eventuelle bivirkninger som medfører varig skade eller død som følge av forsøket. Det gikk videre frem at dette også skulle gjelde den gruppen som fikk placebo. Sosialdepartementet foreslo etter dette at staten påtar seg et objektivt erstatningsansvar og på vanlig måte opptrer som selvassurandør. Utover skade voldt av selve vaksinen eller vaksineprosedyren, ble det foreslått at forsøkspersoner som måtte få hjernehinnebetennelse i løpet av forsøksperioden, ble omfattet av erstatningsansvaret.

Det ble påpekt at i forhold til gjeldende rett den gang, medfører det objektive ansvaret fastslått i proposisjonens kap. III punkt 6.2 en utvidet adgang til erstatning for forsøkspersoner. Departementet mente imidlertid objektivt ansvar måtte være riktig, sett hen til forsøkets omfang og forsøkspersonenes unge alder (13–15 år). Selve størrelsen på en eventuell erstatning ble forutsatt beregnet etter de ordinære regler for fastsetting av erstatning.

Sosialkomiteen på Stortinget uttrykte viktigheten av at forsøkspersonene holdes skadesløse hvis det skulle skje uhell ved vaksineringen. (9) Saksordføreren Anne Enger Lahnstein påpekte også i sitt innlegg at det er viktig at forsøkspersonene holdes skadesløse, og slo fast at staten påtar seg et objektivt erstatningsansvar for alle deltakere. (10) Stortinget samtykket etter dette i at det foreslåtte beskyttelsesforsøket (fase III) ble iverksatt.
__________

8. St.prp. nr. 98 (1987–88) om endringer i statsbudsjettet for 1988 under området 09 Sosiale formål og 10 Helsevern, kapittel III, s. 5–10.
9. Innst. S. nr. 234–1987–88 s. 3 (Innstilling fra sosialkomiteen om bl.a. beskyttelsesforsøk med vaksine mot meningokokksykdom).
10. Endringer i statsbudsjettet 1988, møte 30. mai, referat s. 3632. 

3.3 Statens allmenne erstatningsansvar for forsøket med rekrutter
For så vidt gjaldt rekruttforsøket, ble det lagt til grunn at staten hadde et allment erstatningsansvar for skader som rammer rekrutter. I et brev av 24. juni 1988 til Statens legemiddelkontroll, presiserte Sosialdepartementet at dersom statens allmenne erstatningsansvar overfor rekrutter ikke ville gi samme dekning som forutsatt i beskyttelsesforsøket for ungdomsskoleelever, ville erstatningsreglene etter proposisjonens forutsetninger også gjelde for rekruttene.

4 Statens behandling av erstatningskrav etter vaksineforsøket før pasientskadeloven trådte i kraft
I et brev av 22. september 1990 slo Sosialdepartementet fast at behandlingen av erstatningskrav hørte inn under daværende Helsedirektoratet. (11)

Det kan i dag synes å være riktig å gi granskingsutvalget (12) rett i at statlige myndigheter har brukt urimelig lang tid på å håndtere de erstatningskrav man har oversikt over og som ble fremmet i perioden 1992 til 1996. Det er i seg selv uheldig at det ikke foreligger en samlet oversikt over de erstatningskrav staten har håndtert før ikrafttredelsen av pasientskadeloven.

Granskningsutvalget påpeker at man kjenner til i alle fall to tilfeller der deltakere i prosjektet døde av meningokokk-hjernehinnebetennelse, uten at det finnes dokumentasjon for at det ble gitt erstatning. (13) Dette må anses uheldig, da Stortinget vedtok at deltakere i forsøket som fikk hjernehinnebetennelse under forsøket, skulle få erstatning. (14)

Tre av fire erstatningskrav som granskingsutvalget har kommet over, er forlikt med erstatningsutbetalinger. Ett av tilfellene ble oversendt Legemiddelforsikringspoolen i 1995, og deretter håndtert av NPE på vegne av forsikringsordningen.

I tilknytning til behandlingen av to av de tre ovennevnte saker, var spørsmålet om årsakssammenheng og bevisbyrdebetraktninger sentrale. I en sak vedrørende utvikling av ME, der krav om erstatning ble fremsatt i mai 1996, skrev Helsetilsynet i april 1997til Regjeringsadvokaten at det ikke skal gjelde særlige regler i forhold til spørsmålet om årsakssammenheng.

Spørsmålet om beviskrav til årsaksspørsmålet dukket også opp, idet Folkehelseinstituttet hadde gitt uttrykk for at staten er ansvarlig dersom injeksjonen ikke kunne utelukkes som årsak til skaden. Statens helsetilsyn delte ikke denne vurderingen, men ga for sin del uttrykk for at vaksinen i aktuelle tilfelle kunne være årsak til skaden (ME). Regjeringsadvokaten mente at det gjaldt et alminnelig krav til årsakssammenheng. Saken ble likevel forlikt, men først flere år senere, bl.a. etter at en sakkyndig erklæring i april 2002 konkluderte med at det var overveiende sannsynlig at vaksinen hadde hatt betydning for utvikling av ME.
__________

11. Gjennomgang av meningokokk-vaksineforsøket 1988–1994 s. 66.
12. Gjennomgang av meningokokk-vaksineforsøket 1988–1994 s. 171.
13. Gjennomgang av meningokokk-vaksineforsøket 1988–1994 s. 164.
14. St.prp. nr. 98 (1987–88) s. 9.

5 Erstatningskrav meldt NPE etter pasientskadeloven trådte i kraft

5.1 Antall krav
Pasientskadeloven trådte i kraft 1. januar 2003 for den offentlige helsetjenesten. I følge loven § 6 er Norsk pasientskadeerstatning ansvarlig for skade som kan kreves erstattet etter loven, når skaden er voldt i den offentlige helsetjenesten. Etter overgangsregelen i loven § 21 skal skader som er voldt før lovens ikrafttredelse, behandles etter lovens saksbehandlingsregler, men slik at kravet avgjøres etter de rettsregler som gjaldt da skaden ble voldt.

NPE har pr ultimo april 2008 mottatt totalt 303 krav om erstatning med bakgrunn i vaksineforsøket. Av de 190 sakene som per samme tidspunkt er avsluttet, er 147 avslått og 43 henlagt. De aller fleste som har krevd erstatning, mener å ha utviklet ME (myalgisk encefalopati) som følge av vaksinen. Det er kun et fåtall krav som er begrunnet i andre skadefølger. Den videre fremstilling konsentrer seg derfor hovedsakelig om ME som anført skade; også krav knyttet til annen diagnose (for eksempel annen nevrologisk lidelse) vil imidlertid i hovedsak stå overfor tilsvarende problemstillinger som drøftet opp mot diagnosen ME.

5.2 Hva er ME?
ME eller myalgisk encefalopati, omtales også som kronisk utmattelsessyndrom eller postviralt tretthetssyndrom. Sykdommen har vært i WHOs diagnosesystem siden 1969, og i den norske versjonen av ICD-10 siden 1996. Sykdommen er i sistnevnte registrert under «Sykdommer i nervesystemet». Rikstrygdeverket godkjente diagnosen i 1995.

Sykdommen ME har mange symptomer, og kjennetegnes spesielt ved hurtig trettbarhet i muskulatur og sentralnervesystemet ved minimal anstrengelse og aktivitet. Tilstanden innebærer også en unormal lang restitusjon av muskelstyrke og intellektuell kapasitet. I tillegg til dette kan sykdommen være ledsaget av en rekke varierende tilleggsplager som svimmelhet, feberfølelse, vekslende varme- og kuldefølelse, blekhet, balanseproblemer og endret avføringsmønster. Mange beskriver også smerteplager fra ledd og muskler, dessuten søvnproblemer og en uttalt overfølsomhet for sanseinntrykk som lukt, lys og lyd. I tillegg fremkommer symptomer som nedsatt konsentrasjon og hukommelse, samt redusert evne til innlæring av nye ferdigheter.

Pasienter som lider av ME, opplever ofte vansker i møte med helsevesenet i forbindelse med diagnostisering og behandling av sykdommen, samt problemer i forbindelse med krav om trygdeytelser fra NAV. Det kan neppe være tvil om at disse forholdene i mange tilfeller har vært en betydelig ekstra belastning, og at mange har opplevd en forverret økonomisk og velferdsmessig situasjon. Årsaken til vanskene må i noen grad knyttes til varierende kunnskap generelt om sykdommen.

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (Kunnskapssenteret) har på oppdrag fra Sosial- og helsedirektoratet foretatt en gjennomgang av det vitenskapelige grunnlaget for diagnostikk og behandling av ME. I Kunnskapssenterets rapport vises til at det er enighet blant de fleste fagfolk om at årsaken til ME er sammensatt. Det eksisterer ingen diagnostisk test, og diagnostikk avhenger av ulike diagnosedefinisjoner som tar utgangspunkt i det karakteristiske symptombildet, samt utelukkelse av andre lidelser med tilsvarende symptomer. (15)

Når det gjelder hyppighet av sykdommen, foreligger ulike rapporteringer internasjonalt. I Norge regner man ifølge Kunnskapssenteret med årlige tilfeller meldt førstelinjetjenesten til rundt 0,4 prosent. Anslaget internasjonalt i forhold til barn og unge er det knyttet ytterligere usikkerhet til, og overført til norske forhold anslås at omkring 300 norske barn og unge til enhver tid er rammet av sykdommen. (16)

Kunnskapssenteret nevner i sin rapport følgende behandlingsformer: kognitiv atferdsterapi, gradert treningsterapi, legemiddelbehandling, immunmodulerende behandling, kosttilskudd og alternativ behandling. Det påpekes imidlertid at dokumentasjonsstyrken av nevnte behandlinger er lav eller veldig lav. (17)
__________

15. Diagnostisering og behandling av kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME); Rapport nr 09-2006, Oslo.
16. Rapport nr 09-2006 s. 11.
17. Rapport nr 09-2006 s. 22–33.

6 Behandling av vaksinesakene i NPE

6.1 Medisinske forhold av sentral betydning (18)
NPE har funnet det nødvendig å sette seg grundig inn i de medisinske problemstillingene knyttet til spørsmålet om vaksinen kan være årsak til sykdom/skade. Det har videre vært en utfordring å få medisinske spesialister til å vurdere erstatningssakene. Mange spesialister har gitt uttrykk for et ønske om en mer overordnet medisinsk tilnærming til problemstillingen. Derav ble blant annet spørsmålet om en mulig sammenheng mellom vaksinen og sykdom brakt inn for WHO (Verdens Helseorganisasjon). WHO har et eget rådgivende organ for vaksinesikkerhet (GACVS), som i midten av desember 2007 behandlet spørsmål knyttet til blant annet den norske meningokokk-vaksinen som ble benyttet under vaksineforsøket. Denne gjennomgangen ble gjort etter anmodning fra NPE. (19) Det rådgivende organets konklusjoner forelå 25. Januar 2008. Man fant ingen holdepunkter for overhyppighet av ME. Dette gjaldt både deltakere i vaksineforsøket og personer som hadde fått tilsvarende vaksine i andre land. (20)

Ved vurderingen av medisinske forhold av betydning, finner vi videre grunn til å presisere nødvendigheten av å skille mellom medisinske og juridiske krav til årsakssammenheng, slik det ble påpekt fra utvalget som gransket vaksineforsøket. (21)

Av hensyn til den enkeltes krav på å få sin sak behandlet innenfor rimelig tid, er NPE avhengig av å basere seg på den kunnskap man til enhver tid har om risiko for skade ved vaksinasjoner generelt og om meningokokk B vaksinen spesielt. NPE har derfor hatt kontakt med spesialister innenfor vaksineproblematikk, nevrologi, infeksjonssykdommer og indremedisin. (22)

Meningokokk B vaksinen påpekes av de sakkyndige å være en såkalt død vaksine, hvilket innebærer at den ikke inneholder levende bakterier eller virus som kan gi infeksjon og sykdom. Det ble også ansett som lite sannsynlig at vaksinen var forurenset med virus, prioner eller lignende. Hvorvidt vaksinen kunne inneholde spor av kvikksølv er uklart, men det er ingen kjent sammenheng mellom eventuell kvikksølv-forurensing og sykdommen ME.

Ut fra hva man i dag vet om vaksinerelaterte skader, fremholder spesialistene at tidsrelasjonen mellom vaksinen og symptomer er sentral. Det vises blant annet til USA, hvor man ved inaktiverte virusvaksiner (svekket virusvaksine), f.eks. MMR-vaksine, (23) legger til grunn at vaksinen kan være årsak til skade når symptomene opptrer mellom fem og 15 dager etter vaksinasjonen. De sakkyndige var således av den oppfatning at NPE må kunne legge til grunn at symptomer som opptrer mer enn tre til fem uker etter at vaksinen ble gitt, med liten sannsynlighet kan være forårsaket av vaksinen.

I påvente av GACVS' konklusjoner, valgte NPE å operere med et tidsvindu på mellom fem dager og åtte uker etter vaksinen. Dette innebærer at symptomer som oppstår utenfor dette tidsintervallet ikke anses å kunne være forårsaket av vaksinen. GAVCS' gjennomgang gikk ikke inn på hvorvidt vaksinen kan tenkes å ha evnen til å utløse en pre-eksisterende latent sykdomsrisiko. Muligheten for en slik latent disposisjon som så utløses av vaksinen, har vært et forhold som har vært påpekt fra flere. De sakkyndige påpeker at sykdommen ME ikke nødvendigvis skyldes en infeksjon alene, men at også andre faktorer kan spille inn som årsak. I en erstatningsmessig sammenheng kan man således tenke seg samvirkende årsaker, med vaksinen som en nødvendig betingelse i årsakskjeden.

__________

18. Det medisinske innhold i dette underkapittelet er lest av Bjørn O. Bergholtz,medisinsk fagsjef i NPE, 15. januar 2008.
19. Global Advisory Committee on Vaccine Safety.
20. World Health Organization Weekly epidemiological record; Geneve, No 4,2008, 84, 37–44.
21. Gjennomgang av meningokokk-vaksineforsøket 1988–1994 s. 171.
22. Spesialister i nevrologi Harald Nyland og Are Brean, spesialister i indremedisin og infeksjonssykdommer Bjarne Bjorvatn, Harald Steinum og Claus Ola Solberg.
23. Measles, Mumps, Rubella (meslinger, kusma og røde hunder).

6.2 Spørsmålet om omvendt bevisbyrde
Staten påtok seg ansvar for skader etter vaksineforsøket gjennom St.prp. nr. 98 for 1987–88. Pasientskadelovens overgangsbestemmelse i § 21, jf loven § 6 første ledd, innebærer at NPE er ansvarlig for skadene på statens vegne etter pasientskadelovens ikrafttredelse.

Proposisjonen gir svært liten veiledning med hensyn til den nærmere håndtering av erstatningskrav. Det som direkte sies, er at staten påtar seg et objektivt erstatningsansvar, uansett om det foreligger skyld hos skadevolder. Når det vises til at proposisjonen, innebærer en utvidet adgang til erstatning, (24) er det naturlig å knytte dette utsagnet opp mot det rene objektive ansvaret som ble etablert for deltakere i forsøket som fikk hjernehinnebetennelse i forsøksperioden. Hvorvidt anførselen også henviser til at det på det tidspunkt kun var etablert et ulovfestet objektivt ansvar for staten for skader etter påbudte vaksiner, jf den såkalte Vaksinedommen, (25) er usikkert, men ville ikke vært unaturlig. Meningokokk-B vaksinen var i motsetning til påbudte vaksiner frivillig og under utprøving. Å hevde at proposisjonen inneholdt en klar anvisning om å snu bevisbyrden ved behandlingen av erstatningskrav knyttet til forsøket, synes imidlertid noe spekulativt. Uttalelser fremkommet i senere tid kan likevel tyde på at sentrale myndigheter kan ha hatt andre intensjoner rundt dette enn hva som klart kommer til uttrykk i proposisjonen.

NPE har kommet til at det er riktig å anvende en omvendt bevisbyrdebetraktning ved håndteringen av erstatningskravene. Bakgrunnen er de manglende retningslinjer for håndtering av erstatningskrav i St.prp. nr. 98 1987–88, den store betydning for samfunnet av deltakelse i vaksineforsøket, den lange tid som har gått siden forsøket, og den rettsutvikling som senere har skjedd på vaksineområdet, samt de vurderinger staten la avgjørende vekt på i håndteringen av tre erstatningskrav fremsatt på 1990-tallet. Det er i denne sammenheng også lagt vekt på at NPE i sin kontakt med Folkehelseinstituttet ble informert om at Folkehelseinstituttet har lagt til grunn at erstatningskravene etter vaksineforsøket skulle håndteres i henhold til prinsippet om omvendt bevisbyrde. (26) Dette inntrykket bekreftes videre gjennom granskingsutvalgets rapport, som blant annet fremhevet at Folkehelseinstituttets daværende leder, prosjektlederen for forsøket samt andre sentrale medarbeidere i vaksineforsøket har gitt uttrykk for at de mente proposisjonen skulle innebære ansvar for staten, uten at skadelidte på vanlig måtte skulle ha bevisbyrden. (27)

Allerede i november 1989 foreslo Helsedirektoratet å lempe på kravet til årsakssammenheng ved smittevernskader, herunder vaksineskader. (28) Interessen i at den enkelte borger medvirker i gjennomføringen av smitteverntiltak ble oppgitt å være en sentral årsak til en lemping av årsakskravet, fordi dette kan virke motiverende på den enkeltes deltakelse. Sosialdepartementet sendte 5. mars 1990 Helsedirektoratets utredning på høring. Dette var mer enn ett år før beskyttelsesforsøket ble avsluttet og resultatene gjort opp, og om lag fire år før placebostudien ble avsluttet. I forslag til ny smittevernlov ble det foreslått en bestemmelse med omvendt bevisbyrde ved vaksineskader oppstått etter anbefalte og påbudte vaksiner. (29) Regjeringsadvokaten hadde uttalt seg kritisk i høringsrunden, ellers hadde forslaget vakt få reaksjoner. Smittevernloven trådte i kraft med aktuelle bevisbyrderegel 1. januar 1995.

Gjennom proposisjonen fra 1988 har staten påtatt seg et objektivt ansvar knyttet til vaksineforsøket. NPE synes dog det er grunnlag for å legge vekt på at siden man våren 2006 mottok en rekke erstatningskrav knyttet til vaksineforsøket, har det i mer enn 11 år foreligget en rettstilstand med omvendt bevisbyrde for staten i lignende saker. Å anvende de bevisprinsipper som er grundig etablert på dette området, er etter vår mening en god måte å ivareta statens ansvar hva gjelder et så vidt spesielt saksområde som vaksineforsøket.

__________

24. St.prp. nr. 98 (1987–88) s. 9.
25. Rt. 1960 s. 841.
26. Personlig meddelelse fra divisjonsdirektør Hanne Nøkleby i Folkehelseinstituttet.
27. Gjennomgang av meningokokk-vaksineforsøket 1988–1994 s. 135–136.
28. NOU 1990: 2 s. 189.
29. Ot.prp. nr. 91 (1992–93) Om lov om vern mot smittsomme sykdommer (smittevernloven)s. 112.

6.3 Sykejournaler og andre bevismessige forhold
Spørsmålet om bevisbyrde for årsakssammenheng og kravene til sannsynliggjøring er drøftet under punktene 6.1 og 6.2. Som et forvaltningsorgan som behandler kravene på vegne av staten, er det NPE sin oppgave å utrede og opplyse den enkelte sak best mulig. Dette innebærer at man må innhente nødvendig dokumentasjon og faktaopplysninger for å avklare om vaksinen kan være årsak til skaden i den enkelte sak, herunder få frem faktaopplysninger som tilsier at en slik sammenheng eventuelt ikke kan anses å foreligge. I og med at NPE må påvise en annen og mer sannsynlig årsak til skaden for å avslå kravet, må NPE derfor også søke å få frem i dagen andre mulige årsaker til skade, for så å vurdere om disse fremstår som mer sannsynlig(e) årsak(er).

Den enkelte erstatningssøkers legejournal vil være et meget sentralt dokument for å belyse de forhold som er nevnt. Forutsatt at NPE sin vurdering i forhold til tidsaspektet er riktig, vil journalen kunne bidra til å belyse tidspunktet for symptomstart. Selvsagt vil også pasientens egne opplysninger om symptomer og symptomdebut være sentrale. Det må imidlertid påpekes at erstatningssøkerne i flere saker har gitt uttrykk for at symptomene oppsto på et langt senere tidspunkt enn de nevnte åtte uker, herunder har eksempelvis mange gitt uttrykk for at symptomene på ME oppstod i etterkant av gjennomgått kyssesyke, influensa eller lignende.

Utfordringene for NPE oppstår der det foreligger motstrid mellom journaldokumentasjonen og pasientens egen erindring om tidspunktet for symptomdebut. Med bakgrunn i flere domsavsigelser i Høyesterett, herunder Lie-dommen, (30) Jordmor-dommen (31) og Bildør-dommen, (32) er det etter vår mening godt rettslig grunnlag for å tillegge nedtegnelser som ligger nært opp i tid til den aktuelle begivenhet større vekt enn opplysninger som kommer senere. Vaksinetidspunktet ligger langt tilbake i tid, og journalen representerer umiddelbare nedtegnelser på det aktuelle tidspunkt.

Gjennom journalforskriften har helsestasjoner, legesentre mv. anledning til å makulere journaler som er eldre enn 10 år. (33) I noen saker er dette gjort. I de sakene journalen er slettet, blir spørsmålet hvem som er nærmest til å føre bevis for sykdom. Ut fra alminnelige erstatningsrettslige prinsipper er det erstatningssøker som må sannsynliggjøre sykdom. Dette kan for eksempel tenkes gjort gjennom fremlegging av bekreftelser fra egen lege, fraværsprotokoll fra skole eller lignende. NPE innhenter for øvrig journaler som i de fleste tilfellene gir et godt bilde av sykdomsforløpet frem til i dag. I de tilfeller hvor det av senere journaler fremgår at erstatningssøker tidligere har vært frisk, eller hvor det foreligger lange perioder uten at erstatningssøker har oppsøkt lege, vil det etter vår oppfatning være bevismessig riktig å legge til grunn at symptomdebut med liten grad av sannsynlighet kan knyttes til vaksinetidspunktet. Det samme gjelder dersom erstatningssøker på et senere tidspunkt rammes av for eksempel en infeksjonssykdom, og som man vet kan forårsake blant annet ME.

Dersom erstatningssøker mener at opplysningene som fremgår av journalene ikke gir et riktig bilde, mener NPE at det er erstatningssøker som må sannsynliggjøre at så er tilfellet. Her vil erstatningssøker være nærmest til å fremlegge annen dokumentasjon som gir et mer dekkende bilde av helsetilstanden.

I saker hvor journalene mangler, og hvor senere journaler ikke gir holdepunkter for å vurdere tidspunktet for symptomdebut, vil NPE basere seg på medisinsk sakkyndige vurderinger. Dersom den sakkyndige konkluderer med at symptomene og senere utvikling av sykdom kan være forårsaket av vaksinen, og det ikke foreligger annen mer sannsynlig årsak, vil NPE i henhold til ovennevnte bevisbyrdebetraktninger være erstatningsansvarlig.

Det har vært stilt spørsmål ved NPE sin håndtering av kravene og dokumentasjonen som ligger til grunn for den konkrete vurderingen av tidsintervallet. Det er blant annet vist til at helsestasjoner og primærhelsetjenesten har anledning til å makulere journalopplysninger som ligger 10 år eller mer tilbake i tid. Det at man har rett til å makulere journaler, innebærer på den annen side ikke nødvendigvis at dette er gjort. Gjennomgangen av sakene viser tvert om at journalene er intakt fra denne tiden i de fleste tilfeller. Det har også vært viktig for forfatterne å få frem at NPE har innhentet samtlige tilgjengelige journaler, hvilket i stor utstrekning har bidratt til å kaste lys over sykehistorie og symptomdebut. I de tilfeller journaler er makulert, og det hevdes at symptomene har startet på et tidlig tidspunkt, utredes sakene nærmere ved hjelp av medisinsk ekspertise.

__________

30. Rt.1998 s. 1565
31. Rt. 2005 s. 1050
32. Rt. 2006 s. 1099. Den er behandlet i Haider TfE 2008 s. 84 flg.
33. Se forskrift av 21.12.2000 nr 1385: forskrift om pasientjournal §§ 14 og 15, jf tidligere journalforskrift av 17.03.1989 §§ 15 og 18.

6.4 Noen eksempler
Vi ønsker gjennom noen eksempler å belyse nærmere de forhold som er tatt opp i punktene 6.1, 6.2 og 6.3. Eksemplene omhandler tre typetilfeller: Den første saken er et eksempel på at journaler fra en tid etter vaksinasjonen mangler, men andre opplysninger gir grunnlag for å vurdere forholdet. I det andre eksempelet foreligger en full utredning fra medisinsk sakkyndig, mens det tredje eksemplet viser at journaler foreligger nær opp til vaksinetidspunktet, men symptomer på sykdom synes å ha oppstått mer enn to måneder etter at siste dose av vaksinen ble gitt.

Eksempel 1 Saken gjelder en kvinne (f. 1973), som ble vaksinert på ungdomsskolen i slutten av 1988 og i begynnelsen av 1989. Det foreligger ingen opplysninger om sykdom eller kontakt med helsevesenet i journaldokumenter nedtegnet rundt vaksinetidspunktene. Journalopplysninger i perioden 1993–2001 er slettet. Av erstatningssøkers egen fremstilling fremgår at hun høsten 2002 hadde en sterk stressperiode, ble veldig sliten og mistet mye hår. Hun hadde videre problemer etter en tøff fødsel i 2004, og etter en influensasykdom høsten 2005 ble hun sykmeldt i flere uker. Hun ble svært syk i 2006, følte seg utmattet, og var på tidspunktet for erstatningskravet under utredning for ME.

Kravet ble ikke tatt til følge. Vedtaket ble begrunnet med at symptomer på sykdom oppstod langt senere enn åtte uker etter vaksinasjonstidspunktet. Det forelå ingen dokumentasjon på sykdom overhode rundt tidspunktet for vaksinasjon. Det ble lagt vekt på at pasienten selv opplyste at hun opplevde en klar negativ utvikling av sin helsetilstand først etter fødselen i 2004 og en influensasykdom i 2005.

Eksempel 2 Denne saken omhandler også en kvinne (f. 1975), som ble vaksinert to ganger i 1988. Journaler tilbake til tiden for vaksinetidspunktet foreligger. Erstatningssøker selv anførte at hun etter vaksineforsøket ble avhengig av å sove etter skole/jobb, men at hun for øvrig var frisk frem til 1999. Ut fra journalene var hun sjelden hos lege før 1997. Fra 1999 opplevde hun blant annet konsentrasjonsvansker, hodepine og depresjonstilstand, og i 2003 fikk hun kyssesyke. Etter dette tilkom økte symptomer på slitenhet, søvnproblemer, konsentrasjonsvansker og myalgiske smerter. Saken ble utredet av sakkyndig spesialist i indremedisin og infeksjonssykdommer. Den sakkyndige konkluderte med at pasientens symptomer mest sannsynlig skyldtes gjennomgått kyssesyke i 2003 samt arbeidsbelastning i forbindelse med jobb og studier. Kravet ble ikke tatt til følge.

Eksempel 3 Saken gjelder en mann (f. 1968) som ble vaksinert to ganger under førstegangstjenesten i Forsvaret sommeren 1989. Høsten 1990 ble det journalført virusinfeksjon med hoste, hodepine og vond hals. Journal fra 1998 viste videre at han hadde kyssesyke i 1990, med langvarige symptomer. Etter gjennomgått sykdom i 1990 endret allmenntilstanden seg med hodesmerter, leddsmerter og økt trettbarhet. Det ble konkludert med at det kliniske bildet var forenlig med ME. De første symptomer på sykdom generelt forelå mer enn to måneder etter siste vaksinasjon, og kravet ble avslått da vaksinen ikke ble ansett som en mulig årsak til sykdommen. Gjennomgått kyssesyke i 1990 fremstår derimot som en mulig/sannsynlig årsak til hans kliniske symptomer på ME.

7 Avsluttende merknader
Håndteringen av erstatningskrav etter meningokokk-vaksineforsøket er en sammensatt og utfordrende oppgave. Staten påtok seg et objektivt ansvar for de skader som måtte oppstå under vaksineforsøket, og selv om det ikke direkte kan utledes av det ansvarsgrunnlag som ble etablert gjennom stortingsproposisjonen, har NPE valgt å legge til grunn at statens ansvar innebærer omvendt bevisbyrde på linje med det som ble etablert gjennom smittevernloven i 1995. Så langt foreligger ingen saker der NPE har gitt erstatning. (34) Et hundretalls saker er fortsatt under utredning, og det kan sånn sett ikke utelukkes at en eller flere av dem vil nå frem. Det er også fremsatt klager i et trettitalls saker, og disse vil bli gjenstand for behandling i Pasientskadenemnda.

NPE har i løpet av de to årene som har gått siden først NRK Puls og deretter TV 2 Dokument 2 satte fokus på problemstillingen, søkt å ha et nært og godt samarbeid med ME-miljøet og med relevant medisinsk ekspertise i Norge. Vi kan vanskelig se at man ved utredningen av denne type saker kan annet enn å legge til grunn den medisinske kunnskap som til enhver tid foreligger. Det har fra NPEs side vært gjort klart at vurderinger og konklusjoner i henholdsvis Folkehelseinstituttets kasus-kontroll studie (35) og WHOs vurdering gjennom GACVS (Global Advisory Committee on Vaccine Safety), vil kunne få betydning for de generelle og konkrete vurderinger som gjøres, for eksempel knyttet til det tidsintervall for sammenheng mellom vaksine og symptom-/sykdomsdebut som NPE har lagt til grunn. Kasus-kontroll-studien og GACVS' konklusjoner tyder ikke på at det foreligger noen overhyppighet av ME i forsøksgruppen. GACVS har i eget svar til NPE gitt uttrykk for at symptomer på ME vil vise seg raskt etter en utløsende årsak, uavhengig av årsak. De antyder et tidsintervall på én til fire uker. Dersom en vaksine opptrer som utløsende faktor for ME hos en mottaker, anser GACVS åtte uker som romslig for å vurdere årsakssammenheng. Hvert krav må fortsatt vurderes konkret og for seg, men opp mot den generelle medisinske kunnskap man til enhver tid besitter.

__________

34. Manuskriptet avsluttet pr 29. april 2008.
35. Kasus-kontroll studien er pr tidspunktet for dette manuskriptets avslutning ikke publisert, men dens konklusjoner er gjengitt i GACVS' rapport, jf fotnote 20.